MDR (Medical Devices Regulation) Sertifikası Nedir?

İçerikler / Bilgi Merkezi / MDR Sertifikası Nedir?

MDR (Medical Devices Regulation) Sertifikası Nedir?

İçerikler / Bilgi Merkezi / MDR Sertifikası Nedir?

MDR (Medical Devices Regulation) Sertifikası Nedir?

Giriş

MDR (Medical Devices Regulation) Sertifikası, tıbbi cihazların Avrupa Birliği'nin 2017/745 numaralı tıbbi cihaz yönetmeliğine uygunluğunu belgeleyen bir sertifikadır. Bu yönetmelik, tıbbi cihazların güvenliği ve etkinliği için sıkı gereklilikler getirerek hasta güvenliğini artırmayı amaçlar.

MDR Sertifikasının Önemi

MDR Sertifikası, Avrupa Birliği pazarı için tıbbi cihazların uygunluk değerlendirmesi sürecinin bir parçasıdır. Cihazların CE işareti taşıyabilmesi için bu sertifika gereklidir ve ürünlerin yüksek güvenlik ve kalite standartlarına uygun olduğunu kanıtlar.

MDR Sertifikası Nasıl Alınır?

MDR Sertifikası almak için izlenmesi gereken adımlar şunlardır:

Tıbbi cihazın sınıfına uygunluk değerlendirme sürecinin belirlenmesi.
Yetkilendirilmiş bir bildirim kuruluşuna (Notified Body) başvuru yapılması.
Teknik dosyanın hazırlanması ve cihazın uygunluk değerlendirme sürecinden geçirilmesi.
Gerekli testler ve denetimlerin tamamlanması.
Başarılı değerlendirme sonrası sertifikanın alınması.

Sonuç

MDR Sertifikası, Avrupa Birliği'nin tıbbi cihazlar için belirlediği yüksek standartlara uyum sağlamanın bir göstergesidir. Bu belge, üreticilere uluslararası pazarda rekabet avantajı sağlarken hasta güvenliği ve cihaz etkinliği açısından güvence sunar.